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三類醫療器械經營許可證辦理需要什么材料

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申請材料(復印件一式兩份)

1.第三類《醫療器械經營許可證》核發申請表(一式貳份,不得手工填寫)。

2.營業執照副本、組織機構代碼證副本復印件(核對原件);分支機構還需要提供總公司營業執照副本和第三類《醫療器械經營許可證》復印件(核對原件);分支機構的企業名稱請事先征得營業執照管理部門認可。

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人(或質量管理人員)的身份證復印件(正反面復印)、學歷或者職稱證明復印件(核對原件)。

4.企業組織機構與部門設置說明。

5.經營范圍、經營方式說明(明確品種、銷售對象、經營模式;經營方式對照《醫療器械經營監督管理辦法》第六十二條解釋進行確定;批發兼零售的,請分列經營范圍;提供倉儲的,對倉儲情況進行說明,倉儲信息化建設情況可以參照《醫療器械經營質量管理規范》第三十一條作簡要概述)。

特別提醒:企業如有驗配6822角膜接觸鏡(軟性)及護理液、6822角膜接觸鏡(硬性)及護理液、6846助聽器和經營6840體外診斷試劑的,請在申請資料中明確,食藥監局在打印《醫療器械經營許可證》時會在經營范圍中特別標注。另外,根據國家食藥監局的要求,開展6822角膜接觸鏡(硬性)驗配業務只能在有驗配能力的醫療機構中進行,醫療器械經營企業不得開展角膜接觸鏡(硬性)驗配業務。

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件(企業自有產權、政府出具的證明文件、購房合同、租賃協議核對原件),同時請提供經營場所、庫房地址的實際門牌號碼圖片打印件(內容清晰)。

(1) 自有房產已取得房屋產權證的,提交房屋產權證復印件;自購的商品房未取得房屋產權證的,提交在房產管理部門備案的房屋合同備案表及購房合同復印件。

(2)租賃(借用)房產已取得房屋產權證的,提交租賃(借用)合同及房屋產權證復印件;租賃(借用)房產屬新購的商品房未取得房屋產權證的,提交房屋租賃(借用)合同及在房產管理部門備案的房屋合同備案表、購房合同復印件;其他租賃(借用)房產未取得房屋產權證的,除提交租賃(借用)合同外,還須提交房產管理部門或鄉鎮政府(街道辦事處)、學校校產管理部門、各類經濟功能區管委會(如經濟技術開發區、工業園區、科技園區管委會)等機構出具的明確房產權屬主體、產權性質、行政區劃以及街道門牌號碼等基本內容的證明材料。

(3)租賃(借用)合同、房屋產權證、房屋合同備案表、購房合同、相關機構出具的證明文件中記載的地址與實際門牌號碼不一致的,請提供公安部門出具的地址證明。

(4)經營場所、庫房地址按《成都市門(樓)牌管理辦法》規范填寫,請與實際門牌號碼一致。例如:成都市青羊區草市街2號2棟7樓702室(號),有單元區分的,請在棟號后標注單元號。

7.經營設施、設備目錄(請參考《醫療器械經營質量管理規范》中對設施、設備的要求并根據本企業的實際情況進行填報)。

8.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄(管理制度、工作程序目錄請分列清楚)。

9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明(可以參照《醫療器械經營質量管理規范》第三十條,結合本企業實際情況進行描述)。

10.經辦人授權證明(要明確授權事項、經辦人姓名、身份證號碼等,并將經辦人身份證正反面復印在證明件的正下方,授權的經辦人要熟悉本企業申請事項情況)。

11.對所提交資料真實性的聲明(請在聲明中明確本次申請具體提交的資料項目)。

以上材料復印件加蓋企業公章;新辦企業未刻制公章的,由法定代表人(非法人企業為企業負責人)簽字蓋手印。提交材料應完整、清晰,使用A4紙打印,并將材料按目錄順序裝入抽桿文件夾內,一并提供申請表格的電子文檔。

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